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        上海創造的全球首款醫療器械獲批上市,多管齊下消融腫瘤

          有143人瀏覽   日期:2023-06-10

        文章摘要: 上海醫療器械創新再結新果。上海市藥監局今天(6月9日)宣布,上海美杰醫療科技有限公司生產的多模態腫瘤治療系統的創新產品注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準,這是上海今年誕生的第3個ⅲ類創新醫療器械。......

         上海醫療器械創新再結新果。上海市藥監局今天(6月9日)宣布,上海美杰醫療科技有限公司生產的多模態腫瘤治療系統的創新產品注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準,這是上海今年誕生的第3個ⅲ類創新醫療器械。
         
        該產品是全球首款集超低溫(液氮)冷凍與射頻消融治療于一體的多模態腫瘤射頻治療系統,于2020年11月進入國家創新醫療器械特別審查通道。
         
        該產品預冷凍目標病灶,后續進行射頻加熱并精確控制過程,從而實現加熱區域與冷凍區域重合的多模態腫瘤消融,達到精準治療病灶的效果。
         
        該產品在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾,實現治療過程中腫瘤組織的精準測量與實時反饋;在消融針非治療段采用高真空工藝技術,構建超薄真空絕熱層,實現射頻電磁場屏蔽,在完全消融腫瘤的同時,最大程度避免對周圍組織的損傷。此外,一體化控制系統通過精準控制預冷凍和射頻加熱過程,可實現消融區域的可視化。
         
        上海交通大學徐學敏團隊歷經多年科研探索,通過熱劑量精準控制實施消融治療規劃,有機融合組織冷凍和射頻加熱技術,在國際上首次提出多模態熱物理免疫治療的理念和方法。
         
        前期,徐學敏團隊協同復旦大學附屬腫瘤醫院李文濤團隊,以科技部國家重點研發計劃“影像引導的多模態消融治療實體腫瘤臨床解決方案”為依托,通過多次技術迭代,反復應用驗證,成功研發集超低溫冷凍與射頻加熱于一體的多模態腫瘤治療系統,實現了從理論到實踐的技術創新。
         
        上海市藥監局表示,將加強產品上市后的監管,保護患者用械安全。
         
        目前,上海已有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道,36個ⅲ類創新醫療器械獲批上市,其中包括首款腔鏡手術機器人、首臺國產質子治療系統等一批重磅產品,都實現了高端醫療裝備的國產替代。
         
        近年來,上海創新藥和創新醫療器械“兩翼齊飛”之勢強勁。2022年,上海共有4個ⅰ類國產創新藥、9個ⅲ類創新醫療器械獲批上市,數量分列全國第一、全國第二。
         
        上海藥監部門借助在全市設立的12家生物醫藥產品注冊指導服務站,定期組團深入重點特色園區,滾動開展“點單式”培訓和“面對面”答疑,及時解決企業在醫療器械產品研發、檢測、臨床評價、注冊審評等環節的疑問,力爭將問題解決在“注冊前”,引導企業少走彎路。
         
        上海藥監部門表示,將加強與國家藥監局注冊審評部門的溝通對接,與相關部門一起,主動跨前服務,協助解決企業遇到的堵點難點問題,激發創新研發活力,縮短產品上市進程,用服務型監管助推上海生物醫藥產業高質量發展。
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